Boala cronică de rinichi, sau insuficiența renală, este o problemă de sănătate publică, ce afectează, sub o formă sau alta, unul din zece români şi aproximativ 15 % din populația globală. De asemenea, în anul 2017 reprezenta a 12-a cauză de mortalitate din lume, cu o rată de creştere alarmantă, pe fondul înmulțirii numărului de cazuri de diabet, obezitate şi hipertensiune arterială, ca principali factori de risc. Insuficiența renală se poate ține sub control cu tratament medicamentos şi dializă, însă transplantul renal este singurul mijloc prin care viața pacientului poate fi salvată. În întreaga lume, listele de aşteptare pentru un transplant de rinichi sunt foarte lungi şi doar unul din 3 pacienți poate supraviețui cu dializă mai mult de cinci ani.
În decursul ultimilor zece ani, un proiect național de cercetare din Statele Unite ale Americii, format din medici, ingineri, biologi şi oameni de ştiință a lucrat la crearea unui rinichi bioartificial implantabil, ce va putea trata boala renală în stadiu final. Grupul de cercetători este inițiat şi condus de doctorul Shuvo Roy, membru în Departamentul de Bioinginerie și Științe Terapeutice, în cadrul Universității din California, San Francisco (UCSF) şi de doctorul William H. Fissell, profesor şi nefrolog la Universitatea Vanderbilt, o universitate privată de cercetare din Nashville, Tennessee.
La sfârşitul anului 2019 proiectul intra în faza preclinică, de testare pe porci ce suferă de insuficiență renală. Până în acest moment, rezultatele testelor sunt favorabile, iar cercetătorii pot lucra la pregătirea fazei clinice, după obținerea unui set de aprobări.
Rinichiul bioartificial
Dispozitivul creat de cercetătorii americani are dimensiunile unui pachet de cărți de joc şi este un bio-hibrid, care se bazează pe un bioreactor cu celule renale vii şi un hemofiltru. Celulele renale ale bioreactorului sunt cultivate în laborator şi îndeplinesc diferite funcții fiziologice precum menținerea volumui adecvat de lichid și a tensiunii arteriale în organismul uman, ajustarea nivelului de sare în sânge și producerea de hormoni. Sistemul de filtrare a sângelui este realizat din 15 microcipuri de dimensiunea unor nanoparticule, aşezate unul peste altul, ce are ca scop eliminarea toxinelor şi a reziduurilor sub formă de urină şi reintegrarea în fluxul sangvin a substanțelor vitale.
Rinichiul este proiectat pentru a fi implantat în interiorul organismului uman, fiind prevăzut cu membrane de siliciu ce vor avea capacitatea de a proteja celulele renale din rinichiul uman, nefiind necesar tratament imunosupresor, ca în cazul transplantului. În plus, rinichiul bioartificial va putea asigura funcționarea normală a vaselor de sânge, evitându-se, astfel, formarea de cheaguri ce pot duce la accident vascular cerebral sau embolie pulmonară.
Perspective
Având în vedere exigențele extrem de stricte ale Administrației Alimentelor și Medicamentelor din Statele Unite ale Americii de reglementare pentru inițierea procesului de testare clinică a dispozitivului, pe pacienți umani, şi necesitatea parcurgerii unor etape preclinice îndelungate, cercetarea este una aprofundată şi de durată.
În prezent, cercetătorii așteaptă din partea Administrației Alimentelor și Medicamentelor detaliile privind cerințele pentru testarea biocompatibilității, care este necesară pentru a se asigura că materialele utilizate în cadrul dispozitivului sunt sigure pentru contactul cu sângele uman. Primul studiu clinic va testa o versiune la scară mică a hemofiltrului într-un circuit extern de dializă pentru a se asigura că dispozitivul este adecvat pentru utilizare umană. Acest proces este planificat pentru anul 2020. Al doilea pas va fi analizarea siguranței și performanței hemofiltrului pe scară clinică implantată, iar al treilea va fi evaluarea dispozitivului integrat, hemofiltrul împreună cu bioreactorul, pentru a arăta eficacitatea rinichiului bioartificial la scară clinică. Cercetătorii speră să ajungă la această ultimă etapă a studiilor clinice în maximum 5 ani.
Cum va ajunge rinichiul bioartificial la pacienți
Studiile inițiale vor avea loc la Universitatea Vanderbilt și Universitatea din California, San Francisco, iar pe măsură ce acestea avansează, grupul îşi propune identificarea unor parteneri de studiu clinic la nivel național și din întreaga lume. În acelaşi timp, aceştia vor lucra cu producătorii pentru a discuta și gestiona detaliile producției. Aşadar, atunci când testele vor fi finalizate și rinichiul va primi aprobarea din partea Administrației Alimentelor și Medicamentelor din Statele Unite ale Americii, dispozitivul va putea intra în producție, spre a fi disponibil, în cel mai scurt timp, pentru pacienți.
În ce măsură vor putea pacienții din România să beneficieze de un astfel de rinichi rămâne de văzut. Acest aspect va fi reglementat, după obținerea aprobării de producție în masă, atât de instituțiile de profil de la nivelul Uniunii Europene, cât şi de cele de la nivel național.
